第169回講演会

 

医薬品(新薬)の開発について
  • 日時 2020年11月21日(土) 14:00~17:00
  • 講師 遠藤 孝

 

  • 講師はスイスの研究所で10年間CRO(医薬品開発業務委託期間)に勤務し、日本に帰国してからは主に動物試験等に従事。
  • 医薬品開発のプロセスは以下に示すように非常に長い期間を要する。
    • 基礎研究  2~3年 薬の候補となる新規物質の発見
    • 非臨床試験  3~5年 新規物質の有効性・安全性の研究
    • 臨床試験(治験) 3~7年
      • 第Ⅰ相臨床試験(Phase1) 健康な人を対象に安全性の確認
      • 第Ⅱ相臨床試験(Phase2) 患者を対象に有効性・安全性の確認
      • 第Ⅲ相臨床試験(Phase3) 多数の患者で有効性・安全性の確認
    • 承認試験(審査) 2~3年
    • 製造・販売後の調査等 4~10年 発売後の安全性調査
  • CROに参加して毒物検査(1997年以降日本でも許可される)
  • 医薬品業界の現状
    バイオ医薬品の成長に伴い、中分子医薬(シクロスポリン等の抗生物質)が注目されている。
    最近では、単独の研究開発が難しくなり、協同研究に移行
  • タンパク質の医薬品は様々な作用・機能を持っているので、近年ではタンパク医薬が中心になってきた。インターフェロン、サイトカイニン等タンパク質系の医薬品は生体に入ると、すぐに分解されるものが多い。
  • コロナウイルスの治療薬について
    (1)レムデシベル、(2)アビガン、(3)カレトラ(米)、(4)ファイザー、(5)モデルナ等

 

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